Bioética, Patentes e Experimentação Animal.


O Pesquisador Silvio Valle

As aplicações biotecnológicas nas diversas esferas da vida em nosso planeta têm provocado intensa inquietação. Isto porque, pela primeira vez na história, somos capazes de intervir nos sistemas vivos, modificando-lhes sua natureza intrínseca. Daí a necessidade da reflexão bioética sobre os usos possíveis do conhecimento produzido na área da genética.


O termo bioética foi utilizado pela primeira vez, em 1970, por Van Resslaer Potter, médico oncologista da Universidade de Wisconsin (USA). A definição mais simples de bioética seria a ética aplicada à vida.

No entanto, as aplicações das técnicas de engenharia genética em animais para os mais diversos fins têm colocado novos ingredientes na reflexão sobre ética e bem-estar animal.

Afinal, os animais transgênicos apresentam um enorme potencial de benefícios para humanidade e representam, também, uma excelente oportunidade para as empresas de biotecnologia que vislumbram altos retornos financeiros em seus investimentos nesse campo da pesquisa biomédica.

Os principais usos potenciais dos animais transgênicos são: refinamento da pesquisa biomédica, xenotransplante, produção de fármacos, aumento da produtividade animal e etc.

A importância do debate bioético das modernas biotécnicas reprodutivas é de suma importância, como muito bem pontuado por Figueiredo, (Revista do CFMV, nº 27 /2002):

1. "Veterinários especialistas em biotécnicas reprodutivas como, por exemplo, transferência de embriões, FIV, etc fazem parte de um mercado global emergente e promissor que, em geral, proporciona boa remuneração para os profissionais competentes envolvidos;

2. Praticamente todas a biotécnicas reprodutivas são primeiramente desenvolvidas e testadas em animais para posteriormente serem adaptadas em humanos;

3. Muitos profissionais ligados à medicina veterinária e áreas afins trabalham em um mercado promissor, envolvendo laboratórios de reprodução assistida em humano, não lidando diretamente com pacientes que é atribuição exclusiva de médicos, mas participando da manipulação de gametas e embriões humanos."


O nosso estudo de caso é sobre um pedido de patente feito ao - Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI, sobre "PROCESSO PARA PRODUZIR FIBRINOGÊNIO E UMA DESCENDÊNCIA TRANSGÊNICA DE UM MAMÍFERO, EMBRIÃO MAMÍFERO NÃO HUMANO E MAMÍFERO NÃO HUMANO FÊMEA TRANSGÊNICA".

O pedido inicial foi para que o INPI concedesse a patente sobre o processo de obtenção do fibrinogênio e do animal transgênico (mamífero não humano), descendência transgênica de um mamífero (nesse caso pode até o Homem), embrião mamífero não humano e mamífero não humano fêmea transgênica.

Nos Estados Unidos a legislação permite o patenteamento de processo, de plantas e até de animais. Nos USA não se patenteia o Homem devido a um dispositivo constitucional de que a escravidão é terminantemente proibida, e que abaixo do sol, tudo é patentenável. Corroborando nossa opinião sobre a lógica patentária reinante nos USA, constamos que os pesquisadores Gonzalez, Hartman, Rouse, Malecki e Morgan conseguiram a patente de Nº #6,523,478, outorgada em 25/02/2003, sobre um "distribuidor de carga lançado por fuzil" que está desenhado lançar aerossóis com agentes biológicos e químicos. Postura que fere a Convenção de Armas Biológicas de 1972, de qual o USA é Estado parte.

No Brasil, existem limitações para o patenteamento. A invenção precisa atender aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, segundo o Art. 8º da Lei Nº 9.279/1996 - Lei de Patente. No campo da biotecnologia, como podemos constatar, as restrições são ainda maiores como o previsto no inciso IX do Art. 10 da Lei de Patentes.

Art. 8º É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

Art. 10º Não se considera invenção nem modelo de utilidade:


IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

Antes de iniciar a análise do referido processo de privilégio, esclarecemos que em toda a fase de discussão do pedido de patente em tela encontra a sua fundamentação técnica e jurídica no artigo 18 da Lei Nº 9.279/1996.

Art. 18º Não são patenteáveis:
I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas;
II - as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; e
III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.

Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.


Recentemente, com a suspensão dos efeitos da legislação de biossegurança (Lei Nº 8.974/1995 e da Medida Provisória Nº 2.191-9/2001) sobre a soja transgênica resistente ao agrotóxico glifosato, devido à enorme área de plantios ilegais. Mas olhando pela vertente da propriedade industrial, diversos segmentos da cadeia produtiva da soja infringiram a Lei de Patentes, que trata dos crimes contra a propriedade industrial.

Seria ético aplicar as penalidades previstas na Lei de Patentes em agricultores que foram iludidos com relação ao lucro fácil e que estão acostumados a guardar as sementes, trocá-las com seus vizinhos e, até mesmo, estocar para a próxima safra.

Análise da Patente de Invenção de "PROCESSO PARA PRODUZIR FIBRINOGÊNIO E UMA DESCENDÊNCIA TRANSGÊNICA DE UM MAMÍFERO, EMBRIÃO MAMÍFERO NÃO HUMANO E MAMÍFERO NÃO HUMANO FÊMEA TRANSGÊNICA".

Em seu primeiro parecer, o examinador do INPI negou o pedido alegando:

"Parecer Técnico - Comparando os quadros reivindicatórios do presente pedido e seu respectivo documento de origem, a patente US 563940 , chegou-se a conclusão de que as reivindicações 1 a 20 e 21 a 33 não são privilegiáveis.

O processo para produção de fibrinogênio biocomponente possui nas etapas intermediárias e essencial do dito processamento, a utilização de um ovo fertilizado para obtenção de um embrião mamífero com sua descendência transgênica, porém não sendo estas etapas uma forma independente para produção do fibrinogênio como produto bioquímico, ou seja, estas etapas não podem ser desvinculadas do processo de obtenção do fibrinogênio biocomponente. Logo, fica evidente para um técnico que esta tecnologia envolve matéria não privilegiada de acordo com o Artigo 18 inciso III da LPI.

Cabe ressaltar que as mesmas reivindicações por conterem em suas etapas finais a manipulação de um ser vivo para obtenção de um produto bioquímico também se enquadram no Artigo 18 inciso I da LPI, pois são consideradas ... contrários à moral, aos bons costumes e à segurança à ordem e à saúde públicas.
As reivindicações 21 a 23 referem-se ao mamífero transgênico e o processo para produzir uma descendência transgênica de um mamífero, sendo, portanto incidente no Artigo 18 inciso III."

Não concordando com o parecer do INPI, as empresas recorreram. Entretanto, com relação ao patenteamento do animal, as empresas concordaram com o examinador do INPI e retiraram as reivindicações referentes à esta categoria - "A requerente acolhe a opinião da Examinadora com referência à não patenteabilidade das reivindicações 21, 22 e 26 a 33 em face ao disposto no artigo 18, inciso III da lei 9279/96, e passa a aguardar o oportuno deferimento do presente pedido com o apostilamento das referidas reivindicações 21,22 e 26 a 33, como ato de Direito e Justiça!"

A examinadora que emitiu o parecer inicial manteve, o INDEFERIMENTO, considerando todas as questões éticas e legais já apontadas anteriormente, Na conclusão do parecer, afirmou que: "em relação a alegação da Requerente sobre o Artigo 18(I), tem-se que a Requerente pode até manipular mamífero transgênico, entretanto, o que não seria permitido é a concessão do monopólio da Patente de um animal transgênico para produção do leite contendo fibrinogênio."

Como previsto em nossa legislação, uma vez indeferido o pedido, o requerente pode, ainda, recorrer ao INPI. Usando as mesmas alegações anteriores, o recurso foi impetrado, com um adendo interessante, o de aguardar a patente ser concedida nos Estados Unidos - "Alternativamente, caso não haja mudança na postura do INPI, pedem as recorrentes que se considere a "reissue application" para os fins do disposto no art. 230 e parágrafos, devendo-se então aguardar a concessão de patente nos Estados Unidos para proceder-se à concessão de equivalente no Brasil na forma da lei".

O presidente do INPI nomeou uma comissão de examinadores, que concluiu que a patente deveria ser concedida. - "Quanto ao processo de obtenção de uma descendência transgênica de um mamífero, ou seja, a obtenção de um mamífero geneticamente modificado, a Lei 9.279 no seu artigo 18 inciso II e parágrafo único não faz qualquer menção a não privilegiabilidade de processo de obtenção de seres vivos geneticamente modificados, não havendo porque citar-se o dito Artigo (neste ponto houve concordância com os argumentos da Recorrente).

Analisando os argumentos apresentados no presente recurso com relação a privilegiabilidade de um processo de obtenção de um mamífero não humano frente a argumentação de ser "contrário à moral, aos bons costumes e à segurança à ordem pública e à saúde pública.", cabe ressaltar que o âmbito da proteção a ser conferida não alcança direitos que viole o Artigo 18, inciso I da lei 9.279/96 .

Baseado nas argumentações da recorrente, temos que o presente pedido é passível de privilegiabilidade desde que esteja de acordo com os requisitos de patenteabilidade aplicados aos pedidos de Pipeline; devendo o requerente adequar o quadro reivindicatório de acordo com o Artigo 230 parágrafo 3".

Constatamos que em nenhuma fase do processo foi consultado especialistas em bioética ou em ética em experimentação animal para opinar sobre as condições de utilização dos animais.

No caso específico dos animais transgênicos, a regulamentação de biossegurança determina que compete à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, estabelecer o Código de Ética de Manipulações Genéticas. Até a presente data a CTNBio não elaborou esse importante instrumento de política pública e de controle social da Engenharia Genética. A Lei de Biossegurança - Nº 8.974/1995 no §3º inciso IV do artigo 13 e o inciso V §4º, §5º, §6º determinam que, mas esse dispositivo é inócuo pois a CTNBio não regulamentou o referido artigo:

Art. 13 Constituem crimes:
IV - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;

V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
§ 4º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra técnica de profissão.
§ 6º O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.

A falta de uma regulamentação consistente sobre o uso de animais para fins científicos no Brasil torna os processos que utilizam animais transgênicos vulneráveis a pareceres que, apresentem certo grau de subjetividade.

Tramita na Câmara dos Deputados um projeto de lei sobre o assunto, e caso seja aprovado na íntegra poderemos paralisar as pesquisas com animais no País.
O projeto, entre outras questões, cria a Comissão de Ética no Uso de Animais, que ficará subordinado ao Ministério do Meio Ambiente, sendo que a fiscalização estará a cargo do IBAMA.

Temos que ser realistas quanto à tão propalada neutralidade científica, pois temos certeza de que as novas descobertas podem ser utilizadas tanto para o bem quanto para o mal.
Sobre os riscos das biotecnologias, Fukuyama (2002) adverte: "O perigo existiria porque os envolvidos na ação - os cientistas e os bioeticistas - não seriam capazes de dar o alarme. Os cientistas estão interessados em conquistar a natureza, enquanto os especialistas em bioética se tornaram nada além de sofisticados sofistas, prontos a justificar tudo o que a comunidade científica e as empresas de biotecnologia desejarem. Muitos cientistas têm laços comerciais muito estreitos com empresas de biotecnologia, para que haja um comportamento desinteressado".

Em artigo publicado no Bristish Medical Journal de 12/04/2003, o Dr. Ian Roberts realizou um levantamento em cinco revistas médicas e concluiu que elas tiveram importante papel na legitimação do ataque ao Iraque, devido ao aumento no número de artigos sobre bioterrorismo, além do grande incentivo para o financiamento de pesquisas no campo da Defesa Biológica. Roberts afirma: "Embora essas revistas não sejam lidas pela maioria, resumos dos artigos são publicados na grande imprensa e influenciam o público".

Temos que ter em mente que o cientificamente correto pode não ser o social e economicamente justo. Não se trata de ser contra ou a favor do patenteamento do processo biotecnológico, o que se faz necessário é o estabelecimento de regras claras e com efetivo controle social.

Silvio Valle
Pesquisador titular e coordenador dos Cursos de Biossegurança
Fundação Oswaldo Cruz
valle@fiocruz.br